什么是UDI：UDI是什么意思

        今天给大家简单介绍一下UDI。UDI全称-医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，），是医疗器械产品的电子身份证。UDI由DI和PI构成，DI（Device Identifier）产品标识，PI(Production Identifier) 生产标识（或生产识别码）。

DI是产品标识（或器械识别码）是UDI 的固定和强制性部分，它包含贴标者（labeler）信息和产品型号。产品标识是识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一码。

PI是生产标识（或生产识别码）是UDI 的可变和非强制性部分，根据监管和实际应用需求可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。生产标识是识别医疗器械生产过程相关数据的代码。

常见的GS1构成UDI编码例子

（1）厂商识别码由7-10位数字组成，中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别码的前3位为前缀码，国际物品编码协会已分配给中国物品编码中心的前缀为690-699。

（2）商品项目代码由厂商识别码所有人（即商品条码系统成员）依据有关国家标准自行分配。即企业依据相关要求及产品种类，对产品编制代码，一般是按规格/型号来编制。

（3） 校验码由标准算法得出。

（4） 包装标识符， 对于 GTIN-14代码的第1位数字为包装指示符，用于指示储运包装商品的不同包装级别，取值范围为1～9。但之前小编操作过国内UDI， 第一位都是固定的 0，条码中心只要求企业编辑商品项目代码备案。

（5）PI生产标识，为选择项，由企业根据医疗器械使用风险和监管追溯要求来确定其中的内容。

UDI不是随意编制的，医疗器械产品风险和监管追溯要求的不同，其器械的UDI也随之不同。UDI可单独由DI单独标识，也可由DI加PI联合使用标识。通常的做法是发码机构给医疗器械制造商分配唯一性的前缀，制造商在此基础上根据发码机构的标准给医疗器械产品分配完整的医疗器械唯一标识。

UDI的基本原则

唯一性医疗器械唯一标识应当与医疗器械识别要求相一致。

稳定性医疗器械唯一标识应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化，产品标识应当保持不变。

可扩展性医疗器械唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。

        UDI的申请流程并不复杂，最大的问题是企业内部需要对DI中商品项目代码做好内部的规定。涉及到包装的还需要对不同包装做好规定。这就跟ERP系统建立时物料编码一样。不能随便编制一个，要考虑到系统性、长远性。UDI强制性实施后，以后产品注册的时候UDI是需要备案的，这就要求在建立UDI时更需要谨慎。